SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE ESMYA®

EN LA DECISIÓN DE LA COMISIÓN EUROPEA
SE ADOPTÓ EL CONCEPTO DEL CHMP*
SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE ESMYA®

COMUNICADO DE PRENSA DE GEDEON RICHTER

*COMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

ESMYA® PRESENTA BUENA TOLERANCIA A LARGO PLAZO

El perfil de seguridad de Esmya® está respaldado por estudios clínicos extensos y experiencia de la vida real. La gran mayoría de eventos adversos durante el tratamiento intermitente preoperativo con Esmya® fueron leves a moderados y se resolvieron espontáneamente 1,2.

La frecuencia de los eventos adversos similares a los que se presentan con la menopausia disminuyó durante el tratamiento intermitente.

Los sofocos disminuyeron de 5,7 % a 2,8 % entre el primer y el cuarto ciclo1.

Reference 1 – Esmya® FT. Julio de 2018.
Reference 44 – Donnez J, et al. Long-term treatment of uterine fibroids with Ulipristal Acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-1573. [PEARL III]

CONTRAINDICACIONES DE ESMYA®

  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en la sección 6.1 del FT.
  • Embarazo y lactancia.
  • Hemorragia genital de etiologóa desconocida o por razones diferentes a los miomas uterinos.
  • Cáncer uterino, cervical, de ovarios o de mama.
  • Trastorno hepático subyacente.

Con el fin de asegurar que las pacientes están informadas correctamente sobre los posibles riesgos de lesión hepática y las medidas implementadas de minimización de los riesgos, se debe proporcionar una tarjeta de paciente en cada empaque de Esmya.

Haga clic aquí para descargar la tarjerta.

Reference 1 – Esmya® FT. Julio de 2018.

ESMYA® Y PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA

  • Las pruebas de función hepática se deben llevar a cabo antes de iniciar el tratmiento. El tratamiento no debe iniciar si las transaminasas (ALT o AST) superan 2 X LSN (aislado o en combinación con bilirrubina >2 × LSN)48
  • Durante el tratamiento, las pruebas de función hepática se deben llevar a cabo mensualmente durante los dos primeros cursos de tratamiento. Para los demás ciclos de tratamiento, la función hepática se debe evaluar una vez antes de cada nuevo ciclo de tratamiento y cuando esté indicado clínicamente48
  • Además las pruebas hepáticas se deben realizar 2 a 4 semanas después del cese del tratamiento48
Esquema-Esmya

Si durante el tratamiento una paciente muestra signos o síntomas compatibles con daño hepático (fatiga, astenia, náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, ictericia, etc.), se debe interrumpir el tratamiento y evaluar a la paciente de forma inmediata, y se deben realizar pruebas de la función hepática. Las pacientes que hayan desarrollado niveles de transaminasas (ALT o AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento deben interrumpir el tratamiento y ser controladas de cerca.

Con el fin de asegurar que las pacientes están informadas correctamente sobre los posibles riesgos de lesión hepática y las medidas implementadas de minimización de los riesgos, se debe proporcionar una tarjeta de paciente en cada empaque de Esmya.

Haga clic aquí para descargar la tarjerta.

 

ALT, alanina transaminasa; AST, aspartato aminotransferasaLSNlímite superior de normalidad

Reference 47 – Donnez J, et al. Fertil Steril 2016;105:165–73.e4
Reference 48 – ESMYA®. Summary of Product Characteristics. May 2018

REACCIONES ADVERSAS DE ESMYA®

Al comparar los ciclos de tratamiento repetidos, la tasa global de reacciones adversas fue menor en ciclos de tratamiento subsecuentes a la presentada durante el primer ciclo, y cada reacción adversa fue menos frecuente o permaneció en la misma categoría de frecuencia (excepto para dispepsia que se clasificó como poco frecuente en el ciclo de tratamiento 3 con base en la incidencia en un paciente).

Lista tabulada de reacciones adversas3

tabla unoesmyamx
tabla dosesmyamx
tabla treesmyamx

*Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas”
**El término de transcripción literal “pérdida de cabello leve” se codificó con el término preferente “alopecia”.

Al comparar los ciclos de tratamiento repetidos, la tasa global de reacciones adversas fue menor en ciclos de tratamiento subsecuentes a la presentada durante el primer ciclo, y cada reacción adversa fue menos frecuente o permaneció en la misma categoría de frecuencia (excepto para dispepsia que se clasificó como poco frecuente en el ciclo de tratamiento 3 con base en la incidencia en un paciente).

Reference 1 – Esmya® FT. Julio de 2018.

CORRECCIÓN DE LA ANEMIA

Esmya® puede ayudar a corregir la anemia1.
Eventualmente, la anemia se corrigió con suplementación de hierro en la mayoría de los pacientes con placebo, Esmya®(UPA 5 mg) y UPA 10 mg.

Esmya® puede ayudar a corregir la anemia1.
Eventualmente, la anemia se corrigió con suplementación de hierro en la mayoría de los pacientes con placebo, Esmya®(UPA 5 mg) y UPA 10 mg.

Patients-with-corrected-anemia-in-placebo-or-UPA-groups-at-week-13-ITT-e1532433987818

Adaptado de Donnez J., et al. “Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery.” N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20.

Hb, hemoglobina; ITT, intención de tratar; UPA, Acetato de uliprista
Todos los pacientes presentaban una concentración de Hb ≤10,2 g/dl al inicio del tratamiento.

Reference 42 – Donnez J., et al. “Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery.” N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20. [PEARL I]

REDUCCIÓN DEL VOLUMEN DE LOS MIOMAS UTERINOS

Esmya® reduce progresivamente los miomas, con reducciones sostenidas incluso después del tratamiento2,7

Mediana del cambio del volumen total del mioma desde la selección*

Median-change-from-screening-in-total-fibroid-volume-e1532434062903

Adaptado de Donnez et al., 2015
La mediana del cambio desde la selección en el volumen total del mioma†† (según la población por protocolo 4**)
N, número de pacientes con evaluaciones disponibles
†Después de una menstruación posterior al ciclo de tratamiento
‡Seguimiento 3 meses después del tratamiento
††Volumen de los 3 miomas más grandes combinados
**Todas las pacientes que no se retiraron antes de recibir al menos 56 días del medicamento en estudio durante el ciclo 4 y no han reportado ninguna desviación principal del protocolo.

Reference 7 – Donnez J, et al. 2015, en prensa. [PEARL IV, Part 2]
Reference 1 – Esmya® FT. Julio de 2018.

MEJORA EN LA CALIDAD DE VIDA (QOL)

Esmya® mejora progresivamente la calidad de vida relacionada con los síntomas de MU1.
La calidad de vida por síntomas relacionados con MU mejoró, en comparación con el punto inicial, al final de cada uno de los ciclos1.
Las mujeres mantuvieron estas mejoras en la QoL, incluso en el periodo fuera del tratamiento1.

UFS-QoL: Mediana de la puntuación de gravedad de los síntomas de MU (SSS)*

Median-pain-score-VAS-e1532434014690

Adaptado de Donnez 2015, in press
UFS-QoL: Mediana de la puntuación de la gravedad de los síntomas (SSS)* (conjunto de análisis completo 1†)
N, pacientes con evaluaciones no faltantes; SSS, puntuación de la gravedad del síntoma; UFS-QoL, Cuestionario sobre síntomas de miomas uterinos y calidad de vida
*La medición de los síntomas SSS, mide síntomas tales como la hemorragia, la presión abdominal, la frecuencia de la micción y la fatiga (entre 0 y 100, donde entre más baja la puntuación menor es la gravedad del síntoma)
**Seguimiento 3 meses después del tratamiento
†Todos los pacientes que recibieron el tratamiento en estudio al menos durante un ciclo de tratamiento7

Reference 7 – Donnez J, et al. 2015, en prensa. [PEARL IV, Part 2].

REDUCCIÓN DEL DOLOR

Esmya® reduce progresivamente el dolor7.
La mediana de las puntuaciones del dolor disminuyeron considerablemente en relación con el valor inicial al final de cada ciclo de tratamiento7.
Las mujeres mantuvieron estas mejoras en la puntuación del dolor, incluso en el periodo fuera del tratamiento7.

Mediana de la puntuación del dolor (EVA)

Median-pain-score-VAS-e1532434014690

Adaptado de Donnez 2015, in press
Mediana de la puntuación del dolor (EVA) (conjunto de análisis completo 1†)
N, pacientes con evaluaciones no faltantes; VAS, escala visual análoga
††Seguimiento 3 meses después del tratamiento
†Todos los pacientes que recibieron el tratamiento en estudio al menos durante un ciclo de tratamiento 1

Reference 7 – Donnez J, et al. 2015, en prensa. [PEARL IV, Part 2].

AMENORREA Y REDUCCIÓN DE LOS MIOMAS

La mayoría de los pacientes tratados con Esmya® experimentan tanto amenorrea como una reducción clínica significativa con al menos 4 ciclos intermitentes7.
Se estima que de 100 mujeres más de 95 se beneficiarán de cuatro ciclos de tratamiento intermitente con Esmya®7.

Subjects_in_amenorrhoea

Adaptado de Donnez 2015, in press
Conjunto de análisis completo 1*
*Todos los pacientes que recibieron el tratamiento en estudio al menos durante un ciclo de tratamiento 1.

Reference 7 – Donnez J, et al. 2015, en prensa. [PEARL IV, Part 2].

ESMYA® está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas
moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil que no son elegibles para cirugía.1.

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