EFICACIA DE ESMYA®

CONTROL CONTINUO DE LA HEMORRAGIA
FUERA DEL TRATAMIENTO

AMENORREA CONTINUA AL FINAL DE CADA CICLO

Esmya® mantiene la amenorrea durante los ciclos sucesivos de tratamiento.
Más del 80 % de las mujeres lograron la amenorrea* para el final del cuarto ciclo de Esmya®.

Porcentaje de pacientes que lograron la amenorrea al final de cada ciclo de tratamiento

Percentage-of-patients-achieving-amenorrhea-at-the-end-of-each-treatment-course-e1532433829856

Adaptado de Donnez 2015, in press

Población por protocolo 4**
N, número de pacientes con evaluaciones de amenorrea no faltante
* Amenorrea se definió como no más de 1 día de manchado vaginal en un intervalo de 35 días.
**Todas los pacientes que no se retiraron antes de recibir al menos 56 días del medicamento en estudio durante el ciclo 4 y no han reportado ninguna desviación principal del protocolo.

Reference 1 – Esmya® FT. Julio de 2018.

CONTROL RÁPIDO Y CONTINUO DE LA HEMORRAGIA

Esmya® mantiene el control de la hemorragia durante los ciclos sucesivos de tratamiento.
Más del 90 % de las mujeres han controlado la hemorragia* al final de cada ciclo de tratamiento.

Porcentaje de pacientes con control de la hemorragia al final de cada ciclo de tratamiento

Percentage-of-patients-with-controlled-bleeding-at-the-end-of-each-treatment-course-e1532430282804

Adaptado de Donnez 2015, in press
Población por protocolo 4**
N, número de pacientes con evaluaciones de control de la hemorragia no faltante
*La hemorragia controlada fue definida como la ausencia de episodios de hemorragia profusa y un máximo de 8 días de hemorragia (sin incluir los días de hemorragia vaginal ligera) durante los últimos 56 días de un ciclo de tratamiento.
**Todos los pacientes que no se retiraron antes de recibir al menos 56 días del medicamento en estudio durante el ciclo 4 y no han reportado ninguna desviación principal del protocolo.

Reference 1 – Esmya® FT. Julio de 2018.

CONTROL CONTINUO DE LA HEMORRAGIA FUERA DEL TRATAMIENTO

Con Esmya®, el PBAC (tabla ilustrada para la valoración del sangrado) mostró una reducción progresiva marcada de la hemorragia menstrual. La puntuación PBAC es un método para cuantificar la pérdida de sangre en las mujeres. Puntuaciones PBAC >100 indican menorragia.

Intensidad de la hemorragia menstrual (puntuación PBAC) durante el periodo fuera de tratamiento

Intensity-of-menstrual-bleedinga-PBAC-score-during-off-treatment-period1-e1536061476215

Adaptado de Donnez et al., 2015
Conjunto de análisis completo7
aLos primeros 8 días de la menstruación están incluidos en la puntuación PBAC total.
PBAC, tabla ilustrada para la valoración del sangrado; UPA Acetato de ulipristal.

  • Reference 7 – Donnez J, et al. 2015, en prensa. [PEARL IV, Part 2]

ALCANCE RÁPIDO DE LA AMENORREA

Con Esmya® se alcanzaron rápidamente tasas de amenorrea durante los ciclos sucesivos de tratamiento.
Las tasas de amenorrea se alcanzaron entre 4 y 6 días después del inicio de cada ciclo de tratamiento con Esmya®

Tiempo hasta la amenorrea para pacientes que reciben UPA 5 mg

Time-to-amenorrhea-for-patients-on-UPA-5mg-e1532430143770

Adaptado de Donnez 2015, in press
La amenorrea se definió como no más de un día de manchado vaginal dentro de un intervalo de 35 días; N, número de sujetos con evaluaciones de amenorrea no faltantes; UPA, Acetato de ulipristal

Reference 7 – Donnez J, et al. 2015, en prensa. [PEARL IV, Part 2].

CORRECCIÓN DE LA ANEMIA

Esmya® puede ayudar a corregir la anemia1.
Eventualmente, la anemia se corrigió con suplementación de hierro en la mayoría de los pacientes con placebo, Esmya®(UPA 5 mg) y UPA 10 mg.

Esmya® puede ayudar a corregir la anemia1.
Eventualmente, la anemia se corrigió con suplementación de hierro en la mayoría de los pacientes con placebo, Esmya®(UPA 5 mg) y UPA 10 mg.

Patients-with-corrected-anemia-in-placebo-or-UPA-groups-at-week-13-ITT-e1532433987818

Adaptado de Donnez J., et al. “Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery.” N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20.

Hb, hemoglobina; ITT, intención de tratar; UPA, Acetato de uliprista
Todos los pacientes presentaban una concentración de Hb ≤10,2 g/dl al inicio del tratamiento.

Reference 42 – Donnez J., et al. “Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery.” N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20. [PEARL I]

REDUCCIÓN DEL VOLUMEN DE LOS MIOMAS UTERINOS

Esmya® reduce progresivamente los miomas, con reducciones sostenidas incluso después del tratamiento2,7

Mediana del cambio del volumen total del mioma desde la selección*

Median-change-from-screening-in-total-fibroid-volume-e1532434062903

Adaptado de Donnez et al., 2015
La mediana del cambio desde la selección en el volumen total del mioma†† (según la población por protocolo 4**)
N, número de pacientes con evaluaciones disponibles
†Después de una menstruación posterior al ciclo de tratamiento
‡Seguimiento 3 meses después del tratamiento
††Volumen de los 3 miomas más grandes combinados
**Todas las pacientes que no se retiraron antes de recibir al menos 56 días del medicamento en estudio durante el ciclo 4 y no han reportado ninguna desviación principal del protocolo.

Reference 7 – Donnez J, et al. 2015, en prensa. [PEARL IV, Part 2]
Reference 1 – Esmya® FT. Julio de 2018.

MEJORA EN LA CALIDAD DE VIDA (QOL)

Esmya® mejora progresivamente la calidad de vida relacionada con los síntomas de MU1.
La calidad de vida por síntomas relacionados con MU mejoró, en comparación con el punto inicial, al final de cada uno de los ciclos1.
Las mujeres mantuvieron estas mejoras en la QoL, incluso en el periodo fuera del tratamiento1.

UFS-QoL: Mediana de la puntuación de gravedad de los síntomas de MU (SSS)*

Median-pain-score-VAS-e1532434014690

Adaptado de Donnez 2015, in press
UFS-QoL: Mediana de la puntuación de la gravedad de los síntomas (SSS)* (conjunto de análisis completo 1†)
N, pacientes con evaluaciones no faltantes; SSS, puntuación de la gravedad del síntoma; UFS-QoL, Cuestionario sobre síntomas de miomas uterinos y calidad de vida
*La medición de los síntomas SSS, mide síntomas tales como la hemorragia, la presión abdominal, la frecuencia de la micción y la fatiga (entre 0 y 100, donde entre más baja la puntuación menor es la gravedad del síntoma)
**Seguimiento 3 meses después del tratamiento
†Todos los pacientes que recibieron el tratamiento en estudio al menos durante un ciclo de tratamiento7

Reference 7 – Donnez J, et al. 2015, en prensa. [PEARL IV, Part 2].

REDUCCIÓN DEL DOLOR

Esmya® reduce progresivamente el dolor7.
La mediana de las puntuaciones del dolor disminuyeron considerablemente en relación con el valor inicial al final de cada ciclo de tratamiento7.
Las mujeres mantuvieron estas mejoras en la puntuación del dolor, incluso en el periodo fuera del tratamiento7.

Mediana de la puntuación del dolor (EVA)

Median-pain-score-VAS-e1532434014690

Adaptado de Donnez 2015, in press
Mediana de la puntuación del dolor (EVA) (conjunto de análisis completo 1†)
N, pacientes con evaluaciones no faltantes; VAS, escala visual análoga
††Seguimiento 3 meses después del tratamiento
†Todos los pacientes que recibieron el tratamiento en estudio al menos durante un ciclo de tratamiento 1

Reference 7 – Donnez J, et al. 2015, en prensa. [PEARL IV, Part 2].

AMENORREA Y REDUCCIÓN DE LOS MIOMAS

La mayoría de los pacientes tratados con Esmya® experimentan tanto amenorrea como una reducción clínica significativa con al menos 4 ciclos intermitentes7.
Se estima que de 100 mujeres más de 95 se beneficiarán de cuatro ciclos de tratamiento intermitente con Esmya®7.

Subjects_in_amenorrhoea

Adaptado de Donnez 2015, in press
Conjunto de análisis completo 1*
*Todos los pacientes que recibieron el tratamiento en estudio al menos durante un ciclo de tratamiento 1.

Reference 7 – Donnez J, et al. 2015, en prensa. [PEARL IV, Part 2].

ESMYA® está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas
moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil que no son elegibles para cirugía.1.

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